 Книжкові видання та компакт-диски Журнали та продовжувані видання Автореферати дисертацій Реферативна база даних Наукова періодика України Тематичний навігатор Авторитетний файл імен осіб
 |
Для швидкої роботи та реалізації всіх функціональних можливостей пошукової системи використовуйте браузер
"Mozilla Firefox" |
|
|
Повнотекстовий пошук
Пошуковий запит: (<.>A=Кравчук Ж$<.>) |
Загальна кількість знайдених документів : 7
Представлено документи з 1 до 7
|
| 1. |
Зелиско Д. С.
Современные требования к качеству и стандартизации лекарственного растительного сырья [Електронний ресурс] / Д. С. Зелиско, Ж. Н. Кравчук // Агроекологічний журнал. - 2016. - № 2. - С. 49–59. - Режим доступу: http://nbuv.gov.ua/UJRN/agrog_2016_2_9
Лікарська рослинна сировина та препарати з неї використовуються як у розвинених країнах, так і тих, що розвиваються, і є значною частиною світового ринку лікарських засобів. Стандартизація є одним із найважливіших механізмів для забезпечення контролю якості препаратів рослинного походження. Термін "стандартизація" використовується для опису всіх заходів, що вживаються в ході виробничого процесу і контролю якості, які сприяють виготовленню продукту з відтворюваною якістю. Встановлено, що для одержання якісних продуктів рослинного походження слід подбати про всі стадії виробництва, починаючи з належного вирощування та ідентифікації рослин, сезону та регіону їх збору і закінчуючи процесом екстракції й очищення рослинних препаратів. Найпоширенішими інструментальними методами аналізу є методи хроматографічних "відбитків пальців", спектроскопічні та гібридні методи аналізу. Охарактеризовано більшість сучасних методів, підходів і тенденцій щодо стандартизації рослинних лікарських засобів.
| | 2. |
Смалюх О. Г.
Фітохімічні дослідження рослинної сировини для розробки складу та специфікації лікарського засобу Холелесан у капсулах [Електронний ресурс] / О. Г. Смалюх, Л. В. Процик, Ж. М. Кравчук // Агроекологічний журнал. - 2016. - № 2. - С. 138–144. - Режим доступу: http://nbuv.gov.ua/UJRN/agrog_2016_2_24
Наведено результати ідентифікації флавоноїдів за хроматографічними методами та кількісним їх визначенням за допомогою методу диференціальної спектрофотометрії у лікарській рослинній сировині: плодах моркви дикої та квітках цмину піскового. Продемонстровано, що якісний склад та кількісний уміст флавоноїдів у зразках плодів моркви дикої з різних регіонів України суттєво відрізняється, натомість у зразках сировини, вирощеної в межах одного регіону, він є подібним. Якісний склад та кількісний вміст флавоноїдів у зразках квіток цмину піскового з різних регіонів України суттєво не відрізняється.
| | 3. |
Кравчук Ж. М.
Біоеквівалентність лікарського засобу Превентор (розувастатин), таблетки, вкриті плівковою оболонкою, референтному лікарському засобу Крестор (розувастатин), таблетки, вкриті плівковою оболонкою, за результатами рандомізованого перехресного клінічного дослідження у здорових добровольців [Електронний ресурс] / Ж. М. Кравчук, І. Е. Кузнецов, В. Кубеш, Г. В. Цапко, Н. М. Сотниченко, А. М. Дорошенко // Український медичний часопис. - 2019. - № 4(1). - С. 69-73. - Режим доступу: http://nbuv.gov.ua/UJRN/UMCh_2019_4(1)__19
Мета роботи - у порівняльному рандомізованому перехресному з чотирма періодами та двома послідовностями (за схемою TRTR/RTRT) клінічному дослідженні за участю здорових добровольців довести біоеквівалентність тестового лікарського засобу Превентор, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг розувастатину, виробництва ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" (Україна), референтному лікарському засобу Крестор, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг розувастатину, виробництва "АстраЗенека ЮК Лімітед" (Велика Британія). Добровольці чоловічої та жіночої статі одноразово натще приймали тестовий і референтний лікарський засіб у дозі 20 мг розувастатину (80 мг розувастатину протягом усього дослідження). Зразки крові відбирали впродовж 72 год. Кількісне визначення розувастатину в плазмі крові добровольців проводили методом високоефективної рідинної хроматографії з тандемним мас-селективним детектуванням. В аналіз фармакокінетичних показників включено дані 30 здорових добровольців. Середні значення Cmax для тестового лікарського засобу Превентор та референтного лікарського засобу Крестор становили 17,055 +- 12,555 і 16,968 +- 11,192 нг/мл, а середні значення AUC0-t - 128,745 +- 67,100 і 130,877 +- 68,342 нг-год/мл відповідно. Межі 90 % довірчих інтервалів для відношення геометричних середніх значень Cmax (91,19 - 105,53 %) та AUC0-t (93,67 - 104,79 %) для лікарського засобу Превентор і Крестор відповідали попередньо встановленому критерію прийнятності (80,00 - 125,00 %). Усього 6 побічних явищ виявили у 4-х добровольців. Побічні явища мали маловірогідний чи сумнівний зв'язок із застосуванням досліджуваного лікарського засобу і розцінені як несерйозні. Доведено біоеквівалентність генеричного лікарського засобу Превентор, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг розувастатину, референтному лікарському засобу Крестор, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг розувастатину. Обидва лікарські засоби характеризувалися хорошою переносимістю за одноразового (у межах кожного періоду) перорального застосування натще.
| | 4. |
Кравчук Ж. М.
Біоеквівалентність генеричного лікарського засобу фіксованої комбінації амлодипіну, гідрохлоротіазиду і валсартану (Тіара Тріо®) референтному лікарському засобу Exforge НСТ®: результати рандомізованого перехресного клінічного дослідження у здорових добровольців [Електронний ресурс] / Ж. М. Кравчук, Б. І. Артиш, В. Кубеш, Н. М. Сотниченко, А. М. Дорошенко // Український медичний часопис. - 2019. - № 4(1). - С. 75-80. - Режим доступу: http://nbuv.gov.ua/UJRN/UMCh_2019_4(1)__20
Мета роботи - у порівняльному рандомізованому перехресному з чотирма періодами та двома послідовностями (за схемою TRTR/RTRT) клінічному дослідженні за участю здорових добровольців довести біоеквівалентність тестового лікарського засобу (ЛЗ) Тіара Тріо, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 10 мг амлодипіну/12,5 мг гідрохлоротіазиду/160 мг валсартану (ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця", Україна) референтному ЛЗ Exforge HCT, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 10 мг амлодипіну/12,5 мг гідрохлоротіазиду/160 мг валсартану ("НовартісФармасьютика С.А.", Іспанія). Добровольці чоловічої та жіночої статі у кожний період одноразово натще приймали 1 таблетку тестового чи референтного ЛЗ. У I і II періоди зразки крові відбирали впродовж 72 год, у III і IV періоди - впродовж 36 год. Кількісне визначення у плазмі крові добровольців амлодипіну і гідрохлоротіазиду (у I та II періоди) та валсартану (в усі періоди) проводили методом високоефективної рідинної хроматографії з тандемним мас-селективним детектуванням. В аналіз фармакокінетичних показників включено дані 39 здорових добровольців. Середні значення Cmax для тестового і референтного ЛЗ становили 7,485 +- 1,664 і 7,661 +- 1,923 нг/мл для амлодипіну, 78,63 +- 20,97 і 78,18 +- 18,27 нг/мл - для гідрохлоротіазиду та 4,85 +- 1,88 і 4,94 +- 2,18 мкг/мл - для валсартану відповідно. Середні значення AUC0-72 амлодипіну, AUC0-t гідрохлоротіазиду і AUC0-t валсартану становили 258,454 +- 64,639, 519,67 +- 130,55 нг-год/мл і 31,65 +- 13, 90 мкг-год/мл для тестового та 261,086 +- 71,28, 518,22 +- 119,93 нг-год/мл і 31,93 +- 15,00 мкг-год/мл - для референтного ЛЗ. Межі 90 % довірчих інтервалів для відношення геометричних середніх значень Cmax (94,55 - 101,97 % для амлодипіну, 94,85 - 105,42 % - для гідрохлоротіазиду і 90,71 - 109,72 % - для валсартану), AUC0-72 (96,82 - 102,39 % - для амлодипіну) та AUC0-t (95,11 - 104,54 % - для гідрохлоротіазиду та 92,26 - 109,27 % - для валсартану) для ЛЗ Тіара Тріо та Exforge HCT відповідали попередньо встановленому критерію прийнятності для біоеквівалентності (80,00 - 125,00 %). Побічні реакції виникли у 8-ми добровольців після прийому тестового і у 8-ми - референтного ЛЗ. Доведено біоеквівалентність генеричного ЛЗ Тіара Тріо, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 10 мг амлодипіну/12,5 мг гідрохлоротіазиду/1 60 мг валсартану, референтному ЛЗ Exforge HCT, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 10 мг амлодипіну/12,5 мг гідрохлоротіазиду/160 мг валсартану. Обидва лікарські засоби характеризувалися порівнювальною переносимістю та безпекою за одноразового перорального застосування натще.Мета роботи - у порівняльному рандомізованому перехресному з чотирма періодами і двома послідовностями (за схемою TRTR/RTRT) клінічному дослідженні за участю здорових добровольців довести біоеквівалентність тестового лікарського засобу Тіара Дуо, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 160 мг валсартану/25 мг гідрохлоротіазиду (ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця", Україна), референтному лікарському засобу Ко-Діован, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 160 мг валсартану/25 мг гідрохлоротіазиду ("Novartis Pharmaceuticals UK LTD", Великобританія). Добровольці чоловічої статі у кожний період одноразово натще приймали 1 таблетку тестового чи референтного лікарського засобу. Зразки крові відбирали впродовж 36 год. Кількісне визначення валсартану і гідрохлоротіазиду в плазмі крові добровольців проводили за методом ультраефективної рідинноїхроматографії з тандемним мас-селективним детектуванням. В аналіз фармакокінетичних показників включено дані 34 здорових добровольців. Середні значення Cmax для тестового і референтного лікарських засобів становили <$E3460,6~symbol С~1580,9> і <$E3293,5~symbol С~1717,9> нг/мл (для валсартану) і <$E158,16~symbol С~92,50> і <$E162,40~symbol С~94,09> нг/мл (для гідрохлоротіазиду) відповідно. Середні значення AUC0-t валсартану і гідрохлоротіазиду становили <$E19508,75~symbol С~9079,00> і <$E1095,55~symbol С~655,50> нг-год/мл для тестового та <$E18175,84~symbol С~9537,15> і <$E1115,35~symbol С~666,47> нг-год/мл - для референтного лікарських засобів відповідно. Межі 90 % довірчих інтервалів для відношення геометричних середніх значень Cmax (97,33 - 123,22 % для валсартану і 91,78 - 104,74 % - для гідрохлоротіазиду) та AUC0-t (100,25 - 122,52 % для валсартану і 92,68 - 103,83 % - для гідрохлоротіазиду) для лікарських засобів Тіара Дуо та Ко-Діован відповідають попередньо встановленому критерію прийнятності для біоеквівалентності (80,00 - 125,00 %). Прогнозовані побічні реакції відзначено у двох добровольців і розцінено як несерйозні. Висновки: проведено біоеквівалентність генеричного лікарського засобу Тіара Дуо, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 160 мг валсартану/25 мг гідрохлоротіазиду, референтному лікарському засобу Ко-Діован, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 160 мг валсартану/25 мг гідрохлоротіазиду. Обидва лікарські засоби характеризувалися зіставною переносимістю та безпекою за одноразового перорального застосування натще.Мета роботи - у порівняльному рандомізованому перехресному з чотирма періодами і двома послідовностями (за схемою TRTR/RTRT) клінічному дослідженні за участю здорових добровольців довести біоеквівалентність тестового лікарського засобу Тіара Дуо, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 160 мг валсартану/25 мг гідрохлоротіазиду (ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця", Україна), референтному лікарському засобу Ко-Діован, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 160 мг валсартану/25 мг гідрохлоротіазиду ("Novartis Pharmaceuticals UK LTD", Великобританія). Добровольці чоловічої статі у кожний період одноразово натще приймали 1 таблетку тестового чи референтного лікарського засобу. Зразки крові відбирали впродовж 36 год. Кількісне визначення валсартану і гідрохлоротіазиду в плазмі крові добровольців проводили за методом ультраефективної рідинноїхроматографії з тандемним мас-селективним детектуванням. В аналіз фармакокінетичних показників включено дані 34 здорових добровольців. Середні значення Cmax для тестового і референтного лікарських засобів становили <$E3460,6~symbol С~1580,9> і <$E3293,5~symbol С~1717,9> нг/мл (для валсартану) і <$E158,16~symbol С~92,50> і <$E162,40~symbol С~94,09> нг/мл (для гідрохлоротіазиду) відповідно. Середні значення AUC0-t валсартану і гідрохлоротіазиду становили <$E19508,75~symbol С~9079,00> і <$E1095,55~symbol С~655,50> нг-год/мл для тестового та <$E18175,84~symbol С~9537,15> і <$E1115,35~symbol С~666,47> нг-год/мл - для референтного лікарських засобів відповідно. Межі 90 % довірчих інтервалів для відношення геометричних середніх значень Cmax (97,33 - 123,22 % для валсартану і 91,78 - 104,74 % - для гідрохлоротіазиду) та AUC0-t (100,25 - 122,52 % для валсартану і 92,68 - 103,83 % - для гідрохлоротіазиду) для лікарських засобів Тіара Дуо та Ко-Діован відповідають попередньо встановленому критерію прийнятності для біоеквівалентності (80,00 - 125,00 %). Прогнозовані побічні реакції відзначено у двох добровольців і розцінено як несерйозні. Висновки: проведено біоеквівалентність генеричного лікарського засобу Тіара Дуо, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 160 мг валсартану/25 мг гідрохлоротіазиду, референтному лікарському засобу Ко-Діован, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 160 мг валсартану/25 мг гідрохлоротіазиду. Обидва лікарські засоби характеризувалися зіставною переносимістю та безпекою за одноразового перорального застосування натще.
| | 5. |
Кравчук Ж. М.
Біоеквівалентність генеричного лікарського засобу Тіара Дуо (фіксована комбінація валсартану та гідрохлоротіазиду) референтному лікарському засобу Ко-Діован®: результати рандомізованого перехресного клінічного дослідження у здорових добровольців [Електронний ресурс] / Ж. М. Кравчук, Б. І. Артиш, В. Є. Сабко, Н. М. Сотниченко, А. М. Дорошенко // Український медичний часопис. - 2019. - № 5(1). - С. 67-72. - Режим доступу: http://nbuv.gov.ua/UJRN/UMCh_2019_5(1)__20
Мета роботи - у порівняльному рандомізованому перехресному з чотирма періодами та двома послідовностями (за схемою TRTR/RTRT) клінічному дослідженні за участю здорових добровольців довести біоеквівалентність тестового лікарського засобу (ЛЗ) Тіара Тріо, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 10 мг амлодипіну/12,5 мг гідрохлоротіазиду/160 мг валсартану (ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця", Україна) референтному ЛЗ Exforge HCT, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 10 мг амлодипіну/12,5 мг гідрохлоротіазиду/160 мг валсартану ("НовартісФармасьютика С.А.", Іспанія). Добровольці чоловічої та жіночої статі у кожний період одноразово натще приймали 1 таблетку тестового чи референтного ЛЗ. У I і II періоди зразки крові відбирали впродовж 72 год, у III і IV періоди - впродовж 36 год. Кількісне визначення у плазмі крові добровольців амлодипіну і гідрохлоротіазиду (у I та II періоди) та валсартану (в усі періоди) проводили методом високоефективної рідинної хроматографії з тандемним мас-селективним детектуванням. В аналіз фармакокінетичних показників включено дані 39 здорових добровольців. Середні значення Cmax для тестового і референтного ЛЗ становили 7,485 +- 1,664 і 7,661 +- 1,923 нг/мл для амлодипіну, 78,63 +- 20,97 і 78,18 +- 18,27 нг/мл - для гідрохлоротіазиду та 4,85 +- 1,88 і 4,94 +- 2,18 мкг/мл - для валсартану відповідно. Середні значення AUC0-72 амлодипіну, AUC0-t гідрохлоротіазиду і AUC0-t валсартану становили 258,454 +- 64,639, 519,67 +- 130,55 нг-год/мл і 31,65 +- 13, 90 мкг-год/мл для тестового та 261,086 +- 71,28, 518,22 +- 119,93 нг-год/мл і 31,93 +- 15,00 мкг-год/мл - для референтного ЛЗ. Межі 90 % довірчих інтервалів для відношення геометричних середніх значень Cmax (94,55 - 101,97 % для амлодипіну, 94,85 - 105,42 % - для гідрохлоротіазиду і 90,71 - 109,72 % - для валсартану), AUC0-72 (96,82 - 102,39 % - для амлодипіну) та AUC0-t (95,11 - 104,54 % - для гідрохлоротіазиду та 92,26 - 109,27 % - для валсартану) для ЛЗ Тіара Тріо та Exforge HCT відповідали попередньо встановленому критерію прийнятності для біоеквівалентності (80,00 - 125,00 %). Побічні реакції виникли у 8-ми добровольців після прийому тестового і у 8-ми - референтного ЛЗ. Доведено біоеквівалентність генеричного ЛЗ Тіара Тріо, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 10 мг амлодипіну/12,5 мг гідрохлоротіазиду/1 60 мг валсартану, референтному ЛЗ Exforge HCT, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 10 мг амлодипіну/12,5 мг гідрохлоротіазиду/160 мг валсартану. Обидва лікарські засоби характеризувалися порівнювальною переносимістю та безпекою за одноразового перорального застосування натще.Мета роботи - у порівняльному рандомізованому перехресному з чотирма періодами і двома послідовностями (за схемою TRTR/RTRT) клінічному дослідженні за участю здорових добровольців довести біоеквівалентність тестового лікарського засобу Тіара Дуо, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 160 мг валсартану/25 мг гідрохлоротіазиду (ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця", Україна), референтному лікарському засобу Ко-Діован, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 160 мг валсартану/25 мг гідрохлоротіазиду ("Novartis Pharmaceuticals UK LTD", Великобританія). Добровольці чоловічої статі у кожний період одноразово натще приймали 1 таблетку тестового чи референтного лікарського засобу. Зразки крові відбирали впродовж 36 год. Кількісне визначення валсартану і гідрохлоротіазиду в плазмі крові добровольців проводили за методом ультраефективної рідинноїхроматографії з тандемним мас-селективним детектуванням. В аналіз фармакокінетичних показників включено дані 34 здорових добровольців. Середні значення Cmax для тестового і референтного лікарських засобів становили <$E3460,6~symbol С~1580,9> і <$E3293,5~symbol С~1717,9> нг/мл (для валсартану) і <$E158,16~symbol С~92,50> і <$E162,40~symbol С~94,09> нг/мл (для гідрохлоротіазиду) відповідно. Середні значення AUC0-t валсартану і гідрохлоротіазиду становили <$E19508,75~symbol С~9079,00> і <$E1095,55~symbol С~655,50> нг-год/мл для тестового та <$E18175,84~symbol С~9537,15> і <$E1115,35~symbol С~666,47> нг-год/мл - для референтного лікарських засобів відповідно. Межі 90 % довірчих інтервалів для відношення геометричних середніх значень Cmax (97,33 - 123,22 % для валсартану і 91,78 - 104,74 % - для гідрохлоротіазиду) та AUC0-t (100,25 - 122,52 % для валсартану і 92,68 - 103,83 % - для гідрохлоротіазиду) для лікарських засобів Тіара Дуо та Ко-Діован відповідають попередньо встановленому критерію прийнятності для біоеквівалентності (80,00 - 125,00 %). Прогнозовані побічні реакції відзначено у двох добровольців і розцінено як несерйозні. Висновки: проведено біоеквівалентність генеричного лікарського засобу Тіара Дуо, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 160 мг валсартану/25 мг гідрохлоротіазиду, референтному лікарському засобу Ко-Діован, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 160 мг валсартану/25 мг гідрохлоротіазиду. Обидва лікарські засоби характеризувалися зіставною переносимістю та безпекою за одноразового перорального застосування натще.Мета роботи - у порівняльному рандомізованому перехресному з чотирма періодами і двома послідовностями (за схемою TRTR/RTRT) клінічному дослідженні за участю здорових добровольців довести біоеквівалентність тестового лікарського засобу Тіара Дуо, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 160 мг валсартану/25 мг гідрохлоротіазиду (ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця", Україна), референтному лікарському засобу Ко-Діован, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 160 мг валсартану/25 мг гідрохлоротіазиду ("Novartis Pharmaceuticals UK LTD", Великобританія). Добровольці чоловічої статі у кожний період одноразово натще приймали 1 таблетку тестового чи референтного лікарського засобу. Зразки крові відбирали впродовж 36 год. Кількісне визначення валсартану і гідрохлоротіазиду в плазмі крові добровольців проводили за методом ультраефективної рідинноїхроматографії з тандемним мас-селективним детектуванням. В аналіз фармакокінетичних показників включено дані 34 здорових добровольців. Середні значення Cmax для тестового і референтного лікарських засобів становили <$E3460,6~symbol С~1580,9> і <$E3293,5~symbol С~1717,9> нг/мл (для валсартану) і <$E158,16~symbol С~92,50> і <$E162,40~symbol С~94,09> нг/мл (для гідрохлоротіазиду) відповідно. Середні значення AUC0-t валсартану і гідрохлоротіазиду становили <$E19508,75~symbol С~9079,00> і <$E1095,55~symbol С~655,50> нг-год/мл для тестового та <$E18175,84~symbol С~9537,15> і <$E1115,35~symbol С~666,47> нг-год/мл - для референтного лікарських засобів відповідно. Межі 90 % довірчих інтервалів для відношення геометричних середніх значень Cmax (97,33 - 123,22 % для валсартану і 91,78 - 104,74 % - для гідрохлоротіазиду) та AUC0-t (100,25 - 122,52 % для валсартану і 92,68 - 103,83 % - для гідрохлоротіазиду) для лікарських засобів Тіара Дуо та Ко-Діован відповідають попередньо встановленому критерію прийнятності для біоеквівалентності (80,00 - 125,00 %). Прогнозовані побічні реакції відзначено у двох добровольців і розцінено як несерйозні. Висновки: проведено біоеквівалентність генеричного лікарського засобу Тіара Дуо, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 160 мг валсартану/25 мг гідрохлоротіазиду, референтному лікарському засобу Ко-Діован, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 160 мг валсартану/25 мг гідрохлоротіазиду. Обидва лікарські засоби характеризувалися зіставною переносимістю та безпекою за одноразового перорального застосування натще.
| | 6. |
Кравчук Ж. Н.
Підтвердження біоеквівалентності лікарського засобу Небіволол-Дарниця, таблетки, лікарському засобу Небілет®, таблетки: результати рандомізованого перехресного клінічного дослідження за участю здорових добровольців [Електронний ресурс] / Ж. Н. Кравчук, Б. І. Артиш, В. Кубеш, Н. М. Сонтиченко, А. М. Дорошенко // Український медичний часопис. - 2019. - № 1(1). - С. 31-35. - Режим доступу: http://nbuv.gov.ua/UJRN/UMCh_2019_1(1)__10
Мета роботи - у порівняльному рандомізованому перехресному з двома періодами та двома послідовностями (за схемою TR/RT) клінічному дослідженні за участю здорових добровольців довести біоеквівалентність лікарського засобу Небіволол-Дарниця, таблетки по 5 мг небівололу, виробництва ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" (Україна), референтному лікарському засобу Небілет, таблетки по 5 мг небівололу, виробництва "Берлін-Хемі АГ" (Німеччина). Об'єкт і методи дослідження. Добровольці обох статей одноразово натще приймали тестовий і референтний препарати в дозі 5 мг небівололу. Зразки крові відбирали впродовж 48 год. Кількісне визначення небівололу в плазмі крові добровольців проводили методом високоефективної рідинної хроматографії з тандемним мас-селективним детектуванням. В аналіз фармакокінетичних показників включено дані 40 здорових добровольців. Середні значення Cmax для тестового препарату Небіволол-Дарниця та референтного препарату Небілет становили 2,282 +- 1,961 і 2,228 +- 1,993 нг/мл відповідно, середні значення AUC0-t - 26,954 +- 50,678 і 27,745 +- 52,206 нг-год/мл відповідно. Межі 90 % довірчих інтервалів для відношення геометричних середніх значень Cmax (95,37 - 110,30 %) та AUC0-t (92,70 - 102,75 %) для препаратів Небіволол-Дарниця та Небілет відповідають попередньо встановленим критеріям біоеквівалентності (80,00 - 125,00 %). Передбачувані побічні реакції/явища відзначали у 2 добровольців і Небіволол-Дарниця, таблетки по 5 мг, препарату Небілет, таблетки по 5 мг, згідно з вимогами Настанови СТ-Н МОЗУ 42-7.2:2018. Обидва препарати характеризувалися хорошою переносимістю за одноразового перорального застосування натще.
| | 7. |
Кравчук Ж. М.
Біоеквівалентність лікарського засобу Вазоклін-Дарниця, таблетки, вкриті оболонкою, лікарському засобу Ліпримар®, таблетки, вкриті плівковою оболонкою: результати рандомізованого перехресного клінічного дослідження з повторним дизайном за участю здорових добровольців [Електронний ресурс] / Ж. М. Кравчук, Б. І. Артиш, В. Є. Сабко, Н. М. Сотниченко, А. М. Дорошенко // Український медичний часопис. - 2019. - № 2(1). - С. 45-49. - Режим доступу: http://nbuv.gov.ua/UJRN/UMCh_2019_2(1)__14
Мета робрти - у порівняльному рандомізованому перехресному з чотирма періодами і двома послідовностями (за схемою TRTR/RTRT) клінічному дослідженні за участю здорових добровольців довести біоеквівалентність лікарського засобу Вазоклін-Дарниця, таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг аторвастатину, виробництва ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" (Україна) референтному лікарському засобу Ліпримар, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг аторвастатину, виробництва "Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ" (Німеччина). Добровольці чоловічої статі одноразово натще приймали тестовий і референтний лікарські засоби в дозі 20 мг аторвастатину (80 мг аторвастатину впродовж усього дослідження). Зразки крові відбирали впродовж 48 год. Кількісне визначення аторвастатину в плазмі крові добровольців проводили методом ультраефективної рідинної хроматографії з тандемним мас-селективним детектуванням. В аналіз фармакокінетичних показників включено дані 37 здорових добровольців. Середні значення максимальної концентрації аторвастатину в плазмі крові (Cmax) для тестового лікарського засобу Вазоклін-Дарниця та референтного лікарського засобу Ліпримар становили 6,739 +- 4,276 і 7,172 +- 4,053 нг/мл відповідно, а середні значення площі під фармакокінетичною кривою з моменту прийому лікарського засобу до останньої точки, що визначається (AUC0-t) - 31,873 +- 28,789 і 29,279 +- 19,311 нг-год/мл відповідно. Межі 90 % довірчих інтервалів для відношення геометричних середніх значень Cmax (81,15 - 102,66 %) та AUC0-t (94,09 - 111,09 %) для лікарських засобів Вазоклін-Дарниця та Ліпримар відповідали попередньо встановленим критеріям прийнятності (80,00 - 125,00 %). Передбачувані побічні реакції відзначено у 5 добровольців і розцінено як несерйозні. Довелено біоеквівалентність лікарського засобу Вазоклін-Дарниця, таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг аторвастатину, лікарському засобу Ліпримар, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг аторвастатину. Обидва препарати характеризувалися доброю переносимістю за одноразового перорального застосування натще.
|
|
|
Простий
Розширений
Попередній перегляд: 
Реферативна БД
Пам`ятка користувача